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- SEGURANÇA CLÍNICA, EFICÁCIA, POTENCIAS RISCOS E BENEFÍCIOS DAS VACINAS CORONAVAC E (BULAS DOS FABRICANTES)
CoronaVac (Butantan/ Sinovac): Desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, é produzida no Brasil pelo Instituto Butantan. Indicada para imunização ativa para prevenir
casos de COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus.
DIZERES DE TEXTO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- INDICAÇÃO E PROTEÇÃO
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é indicada para imunização ativa para prevenir casos de COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus.
O esquema vacinal completo com duas doses é necessário para obter a resposta imune esperada para a prevenção de COVID-19. A proteção em indivíduos com esquemas incompletos não foi avaliada nos estudos clínicos.
Não há estudos que demonstrem proteção da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contra a infecção por SARS-CoV-2, uma vez que o objetivo dos estudos realizados até o momento foi o de avaliar a eficácia para a proteção contra a doença causada pelo SARS-CoV-2. Portanto, as pessoas que receberem o esquema de imunização deverão manter as medidas de prevenção contra infecção por SARS-CoV-2 para diminuir o risco de infecção e transmissão do SARS-CoV-2 a contactantes. Em particular, profissionais de saúde, devem manter a utilização das medidas de biossegurança para evitar a infecção e transmissão do SARS-CoV-2.
-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos fase I/II em Adultos (18-59 anos) e Idosos(com mais de 60 anos):
- Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes), local da aplicação (dor);
- Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes), sistêmica: cansaço, febre, dor no corpo, diarreia, náusea, dor de cabeça;
- Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes), sistêmica: vômitos, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, reação
alérgica, pressão arterial elevada, hipersensibilidade alérgica ou imediata e no Local da aplicação: coloração anormal, inchaço, coceira, vermelhidão, diminuição da sensibilidade, endurecimento;
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Adultos (18-59 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
- Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes) o Sistêmica: dor de cabeça, cansaço e dor Local.
- Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes) o Sistêmica: enjoo, diarreia, dor muscular, calafrios, perda de apetite, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, congestão nasal e Local: vermelhidão, inchaço, enduração, coceira;
- Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Sistêmica: vômito, febre, vermelhidão, reação alérgica, dor garganta, dor ao engolir, espirros, fraqueza muscular, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, falta de ar, inchaço e Local: hematoma;
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Idosos (acima de 60 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina: - Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes) no Local: dor;
- Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes) e Sistêmica: enjoo, diarreia, dor de cabeça, cansaço, dor muscular, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, dor ao engolir, congestão nasal e Local: coceira, vermelhidão, inchaço, enduração;
- Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes) Sistêmica: vômito, calafrios, diminuição de apetite, reação alérgica, tontura, hematoma, hipotermia, desconforto nos membros, fraqueza muscular e Local: hematoma
Além disso, existem riscos teóricos de que indivíduos vacinados poderiam desenvolver Doença Agravada pela Vacina, ou seja, ter uma doença mais grave do que teria caso não tivesse tomado a vacina, mas até o momento não há relato que isso tenha acontecido com o vírus que causa a COVID-19. Esta vacina foi testada anteriormente em animais e estes não apresentaram esta forma de infecção mais grave. Em caso de evento
adverso, mesmo que não seja os informados acima, contate o serviço de atendimento ao consumidor da empresa.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Bibliografia:.https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021 /bulas-saiba-mais-sobre-as-vacinas-autorizadas-para-uso-emergencial/bula-vacina-covid-19-recombinante_vp_001_21-01-2021.pdf. Acesso em 15.03.2021 as 14:00 horas.
Covidshield (Astra Zeneca/ Oxford/ Fio Cruz): Mais conhecida como vacina de Oxford, resultado da união de recursos e esforços entre a universidade inglesa e a farmacêutica AstraZeneca, que será produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
DIZERES DE TEXTO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- BULA VACINA INDICAÇÃO E PROTEÇÃO
Vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). A vacina covid-19 (recombinante) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19. Como com qualquer vacina, a vacina covid-19 (recombinante) pode não proteger todo mundo que é vacinado contra a COVID-19. Ainda não se sabe por quanto tempo as pessoas que recebem a vacina estarão protegidas.
-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias, com alguns ainda presentes uma semana após a vacinação. Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alivio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol.
Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) foram:
Muito Comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ?Sensibilidade, dor, sensação de calor, vermelhidão, coceira, inchaço ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada ?Sensação de indisposição de forma geral ?Sensação de cansaço (fadiga) ?Calafrio ou sensação febril ?Dor de cabeça ?Enjoos (náusea) ?Dor nas articulação ou dor muscular;
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) ?Um caroço no local da injeção ?Febre ?Enjoos (vômitos) ?Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre alta, dor de garganta, coriza (nariz escorrendo), tosse e calafrios;
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ?Sensação de tontura ?Diminuição do apetite ?Dor abdominal ?Linfonodos (ínguas) aumentados ?Sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele.
Em ensaios clínicos, foram notificados casos muito raros de eventos associados a inflamação do sistema nervoso, que podem causar dormência, sensação de formigamento e/ ou perda de sensibilidade. No entanto, não está confirmado se esses eventos foram devido à vacina.
Bibliografia:.https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/ bulas-saiba-mais-sobre-as-vacinas-autorizadas-para-uso-emergencial/bula-vacina-covid-19-recombinante_vp_001_21-01-2021.pdf. Acesso em 15.03.2021 as 15:00
